化妆品企业,珠海水信生物科技有限公司关于大麻二酚CBD化妆品:国内外合规性分析

近年来，大麻Cannabis sativa L.成分在化妆品中的使用相当热门大麻二酚CBD，我们梳理了国内外化妆品法规关于大麻成分的相关法规规定，分析其用于化妆品中是否合规。

化妆品企业,大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物≠大麻二酚CBD大麻二酚cannabidiol（CBD），分子式为C21H30O2，性状表现为白色至淡黄色树脂或结晶，熔点为66℃~67℃，几乎不溶于水，溶于乙醇、甲醇、乙醚、苯、氯仿等有机溶剂。

大麻中的主要活性成分是大麻素类化合物(cannabinoids),目前已知天然大麻素有70种,其中四氢大麻酚(THC)、CBD是大麻中的主要化学成分。但THC具有致幻作用,这也成为许多国家禁种大麻的唯1原因。与THC不同的是,CBD是大麻中的非成瘾性成分【1】。CBD 的毒理研究也备受重视。文献综述指出 CBD 在动物和人类中是安心的，即使长期使用也只具有较低的副作用，目前研究初步表明 CBD可能是疗治痤创、过敏性皮炎、银屑病和皮肤肿瘤等疾病的有益工具，但还需要更多研究探索CBD在这些皮肤疾病中的作用及相关机制。

化妆品企业,大麻二酚的制备方法：目前工业上制取大麻二酚有植物提取法和化学合成法。化学合成法生产大麻二酚产量高，成本较低，但有毒杂质含量高；植物提取法，国内大麻二酚原料来源于四氢大麻酚含量低于千分之三的工业大麻，产品性状有晶体、膏状物、油状物。成本较高，但产品含有毒类杂质少，纯度高，工业生产有广阔的前景，国内需要加强研究。

化妆品企业,因此，目前大麻二酚大多提取自大麻植物，但CBD不能直接等同于大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物原料。大麻二酚CBD是否在中国化妆品成分白名单中？目前，国产非特化妆品备案系统中查询到的CBD命名的化妆品不在少数，但备案的成分表中并根据《化妆品监督管理条例》（中国化妆品新条例）规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。判断是否为化妆品新原料的标准：是否为中国化妆品成分“白名单”——《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）收录。目前在该清单中收录的大麻成分有下列3个。其中并未包含大麻二酚（CBD）成分。

大麻（CANNABIS SATIVA）仁果

CANNABIS SATIVA FRUIT

大麻（CANNABIS SATIVA）籽油

CANNABIS SATIVA SEED OIL

大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物

CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT

化妆品企业,我国的该原料目录中并未对植物提取成分做相关规格要求，但根据《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿），从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案。据了解，目前许多加入大麻化妆品宣传CBD的产品添加的大麻二酚纯度均大于90%。从合规性的角度来看其他国家对大麻二酚CBD用于化妆品中的规定

⏩ 1. 欧盟大麻二酚cannabidiol（CBD）收录于欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II禁用物质清单中，规定内容是：不管其成分来源如何，CBD未收录于《1961年麻醉品单一公约》中。但当其属于《1961年麻醉品单一公约》中源自大麻的提取物或者酊剂或者树脂时，它应该禁止用于化妆品中。请注意国家的立法可能适用该原料的控制使用。《1961年麻醉品单一公约》中未限制大麻叶或籽的相关成分，所以提取自这些部位的CBD在欧盟是允许用于化妆中的✅。

⏩ 2. 美国 根据美国FDA在2020年1月10号在其官网发布的(CBD)”一文中特别指出（FDA在大麻和大麻衍生成分在化妆品中的使用上持何立场？），根据《联邦食品药品化妆品法》，除了大多数着色剂外，化妆品及其成分在上市前不需要通过FDA许可。

⏩ 3. 日本对于化妆品（相当于我们国家的部分普通化妆品，不完全等同），日本化妆品工业联合会发布化妆品原料INCI名称的日语译名名单，对于名单之外的化妆品新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名。大麻二酚CBD已经在该清单之中，可以用于化妆品中。对于医药部外品（相当于我们国家的部分特殊化妆品，不完全等同），（医药部外品添加成分清单和有效成分清单），对于生产医药部外品所用成分，这两个名单之外的为新原料，需经审批通过后才可用于医药部外品中。经检索，CBD未收录于这两个清单中，应该申请新原料审批后方可用于医药部外品中。

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